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Seit dem 01. Februar 2010 ist das Gendiagnostikgesetz (GenDG) in Kraft.

Es regelt den Umgang mit Untersuchungen der Eigenschaften von menschlichen Chromosomen bzw. DNA bzw. Genen, soweit sie vererbt bzw.

vor der Geburt erworben wurden. Es gilt aber auch für die Untersuchung von Genprodukten, wenn die Zielrichtung der Untersuchung einen Gewinn von Kenntnissen über eine genetische Ausstattung beinhaltet.

Das bedeutet konkret, dass für die epigenetischen Untersuchungen DNA-Addukte und SOD-Profil diese Gesetzt zur Anwendung kommt.

Zwar benennt der Gesetzgeber diese nicht ausdrücklich, macht aber seine Absicht auch zur Epigenetik deutlich und somit unterliegen diese Parameter dem GenDG.

Für alle gendiagnostischen und besonders für die epigenetischen Parameter (siehe oben) und Anforderungen gilt der Arztvorbehalt. Bei prädiktiven Untersuchungen muss der anfordernde Arzt sogar eine besondere Qualifikation besitzen, die z.B. in speziellen Kursen der Ärztekammern und den KVen erworben werden kann.

Ohne Einverständniserklärung des Patienten keine Analyse Zwingende Voraussetzung für jede gendiagnostische Untersuchung im Labor ist die von Arzt und Patient unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten mit Angabe über

- Gegenstand bzw. Umfang der Untersuchung,

- Einverständnis zur Probenentnahme und zur Untersuchung,

- Kenntnisnahme des Untersuchungsergebnisses oder Vernichtung desselben und die -Entscheidung über den Verbleib der Probe nach der Analyse.

Vor der Einverständniserklärung muss der "verantwortliche", also der primär Auftrag gebende Arzt eine Aufklärung über Wesen, Umfang und Tragweite der Untersuchung durchführen und dokumentieren. Nutzen Sie das entsprechende Formular (Einwilligungsformular). Sie können es auch im Labor anfordern. Bei nicht einwilligungsfähigen Personen (Kinder, Entmündigung) unterschreibt der gesetzliche Vertreter.

Wenn die Einverständniserklärung nicht vorliegt, darf die Analyse vom Labor gar nicht erst durchgeführt werden; es ist nicht zulässig, die Analyse durchzuführen und nur das Ergebnis zurück zu halten.

Wenn keine andere Weisung/Einverständnis des Patienten vorliegt, muss die Probe unverzüglich nach Fertigstellung der Analyse verworfen werden.

Wenn die Probe aufgrund einer erteilten Weisung des Patienten noch vorhanden ist, dürfen Nachforderungen zu weiteren gendiagnostischen Untersuchungen nur bei Deckung durch das schriftliche Einverständnis des Patienten durchgeführt werden. Andernfalls ist eine neue Einwilligung erforderlich.

Der Patient kann jederzeit von seiner Einverständniserklärung zurücktreten, auch telefonisch, allerdings nur gegenüber dem verantwortlichen Arzt. Dies muss dann entsprechend dokumentiert werden.

Noch nicht mitgeteilte Ergebnisse müssen dann sofort vernichtet werden.

Bereits mitgeteilte Ergebnisse werden dagegen nicht verworfen, sondern gesperrt.

Das Ergebnis einer gendiagnostischen Untersuchung darf vom Labor nur dem Auftrag gebenden Arzt, aber nicht dem Patienten und auch keiner anderen Person mitgeteilt werden! Eine Weitergabe an Dritte (auch andere Ärzte) darf ausschließlich vom verantwortlichen Arzt und nur mit schriftlichem Einverständnis des Patienten erfolgen.

Nach 10 Jahren müssen die Ergebnisse automatisch vernichtet werden, es sei denn, der Patient verlangt eine längere Aufbewahrung oder aber eine Sperrung der Befunde. Die Sperrung bewirkt eine Verlängerung der Aufbewahrung um 10 Jahre ab diesem Zeitpunkt.

Alle Untersuchungen, für welche gemäß GenDG eine Einwilligungserklärung des Patienten erforderlich ist, sind im Analysenverzeichnis mit einem "§" gekennzeichnet, ebenso auf dem Auftragsbogen.