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Gendiagnostikgesetz

Seit dem 01. Februar 2010 ist das Gendiagnostikgesetz (GenDG) in Kraft

Seit dem 01. Februar 2010 ist das Gendiagnostikgesetz (GenDG) in Kraft. Es regelt den Umgang mit Untersuchungen der Eigenschaften menschlicher DNA und der Gene, soweit sie vor der Geburt vererbt wurden. Es gilt aber auch für die Untersuchung von Genprodukten, wenn die Zielrichtung der Untersuchung einen Gewinn von Kenntnissen über eine genetische Ausstattung beinhaltet.
Für die vom IGL Labor angebotenen epigenetischen Untersuchungen DNA-Addukte und SOD-Profil kommt dieses Gesetz zur Anwendung. Für alle gendiagnostischen und besonders für die epigenetischen Parameter und Anforderungen gilt der Arztvorbehalt. Es muss darüber hinaus eine Patienteneinwilligung eingeholt werden.Die vom Patienten und Arzt unterschriebene Einverständniserklärung regelt:

  • Gegenstand bzw. Umfang der Untersuchung
  • Einverständnis zur Probenentnahme und zur Untersuchung
  • Kenntnisnahme des Untersuchungsergebnisses oder Vernichtung desselben und die Entscheidung über den Verbleib der Probe nach der Analyse

Vor der Einverständniserklärung muss der Arzt oder die Ärztin eine Aufklärung über Wesen, Umfang und Tragweite der Untersuchung durchführen und dokumentieren. Bei nicht einwilligungsfähigen Personen (Kinder, Entmündigung) unterschreibt der gesetzliche Vertreter.

Wenn die Einverständniserklärung nicht vorliegt, darf die Analyse vom Labor nicht durchgeführt werden. Es ist nicht zulässig, die Analyse durchzuführen und nur das Ergebnis zurück zu halten.

Wenn keine andere Weisung/Einverständnis des Patienten vorliegt, muss die Probe unverzüglich nach Fertigstellung der Analyse verworfen werden. Wenn die Probe aufgrund einer erteilten Weisung des Patienten noch vorhanden ist, dürfen Nachforderungen zu weiteren gendiagnostischen Untersuchungen nur bei Deckung durch das schriftliche Einverständnis des Patienten durchgeführt werden. Andernfalls ist eine neue Einwilligung erforderlich.

Der Patient kann jederzeit von seiner Einverständniserklärung zurücktreten, auch telefonisch, allerdings nur gegenüber dem verantwortlichen Arzt. Dies muss dann entsprechend dokumentiert werden. Noch nicht mitgeteilte Ergebnisse müssen dann sofort vernichtet werden. Bereits mitgeteilte Ergebnisse werden dagegen nicht verworfen, sondern gesperrt.

Das Ergebnis einer gendiagnostischen Untersuchung darf vom Labor nur dem Auftrag gebenden Arzt, aber nicht dem Patienten und auch keiner anderen Person mitgeteilt werden. Eine Weitergabe an Dritte (auch andere Ärzte) darf ausschließlich vom verantwortlichen Arzt und nur mit schriftlichem Einverständnis des Patienten erfolgen.

Nach 10 Jahren müssen die Ergebnisse automatisch vernichtet werden, es sei denn, der Patient verlangt eine längere Aufbewahrung oder aber eine Sperrung der Befunde. Die Sperrung bewirkt eine Verlängerung der Aufbewahrung um 10 Jahre ab diesem Zeitpunkt.

Alle Untersuchungen, für welche gemäß GenDG eine Einwilligungserklärung des Patienten erforderlich ist, sind auf dem Auftragsbogen des IGL Labors gekennzeichnet.