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Gen-Diagnostik-Gesetz

Seit dem 1.2.2010 ist das Gendiagnostikgesetz (GenDG) in Kraft. Es regelt den Umgang mit Untersuchungen der Eigenschaften von menschlichen Chromosomen/DNA/Genen, soweit diese vererbt bzw. vor der Geburt erworben wurden. Es gilt aber auch für die Untersuchung von Genprodukten, wenn die Zielrichtung der Untersuchung einen Gewinn von Kenntnissen über eine genetische Ausstattung beinhaltet.

So unterliegen unsere Untersuchungen der mitochondrialen DNA (mDNA,
Epigeneom) zwar nicht explizid dem GenDG, allerdings stellt die bloße Absicht des Gesetzgebers Grund genug dar, dass folgende Untersuchungen diesem Gesetz (GenDG) unterliegen:

1. DNA Adducts
2. SODase, Activity & Gene examinations

Bitte beachten Sie hierzu unbedingt die Einverständniserklärung des Patienten, die zwingend erforderlich ist: Einverständniserklärung

Zwingende Voraussetzung für jede gendiagnostische Untersuchung im Labor ist die von Arzt und Patient unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten mit Angabe über

-Gegenstand/Umfang der Untersuchung,
- Einverständnis zur Probenentnahme und zur Untersuchung,
- Kenntnisnahme des Untersuchungsergebnisses oder Vernichtung desselben und die
- Entscheidung über den Verbleib der Probe nach der Analyse.

Heilpraktiker dürfen damit diese Untersuchungen im IGL Labor nicht in Auftrag geben.

Gesetzliche Grundlagen nach SGB V, StGB und BDSG

Antikorruptionsgesetz nach §299 StGB
Am 04.06.2016 hat der Gesetzgeber zwei neue Straftatbestände in das StGB eingeführt. Die neuen Paragraphen erfassen das Verhalten von Personen, welche Vorteile dafür annehmen oder gewähren, dass ein Angehöriger eines Heilberufs bei der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten, beim Bezug bestimmter Arznei- oder Hilfsmittel, bestimmter Medizinprodukte, bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial einen Anbieter dieser Leistungen im Wettbewerb unlauter bevorzugt. Es droht Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren, in besonders schweren Fällen sogar bis zu fünf Jahren.

Bestechlichkeit im Gesundheitswesen nach §299a StGB
Wer als Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert, im Zusammenhang mit der Ausübung seines Berufs einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten, bei dem Bezug von Arznei- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten, die jeweils zur unmittelbaren Anwendung durch den Heilberufsangehörigen oder einen seiner Berufshelfer bestimmt sind, oder bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzuge, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.

Bestechung im Gesundheitswesen nach §299b StGB
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat in einer Broschüre die rechtlichen Rahmenbedingungen für die vertragsärztliche Zusammenarbeit an etlichen Fallbeispielen erläutert. Darüber hinaus haben die Mitglieder des Vereins "Ärztliches Qualitätslabor e.V." (ÄQL e.V.) bereits vor einigen Jahren einen Verhaltenskodex etabliert, der in den letzten Monaten, unter Berücksichtigung der gesetzlichen Neuerungen, vom ÄQL in Zusammenarbeit mit dem Berufsverband der Labormediziner (BDL e.V.) und dem Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin e.V. (ALM e.V.) überarbeitet und konsentiert wurde. Die hierbei entstandene "Compliance-Richtlinie für medizinische Laboratorien" wurde vom Bundeskartellamt anerkannt und wird in Kürze im Bundesanzeiger veröffentlicht [Bundesgesetzblatt].

Patienteneinwilligung bei Befundweitergabe an Dritte

Datenschutzrechtliche Gründe und die ärztliche Schweigepflicht machen eine sorgsame Behandlung aller Patientendaten und -befunde erst möglich. Patientenbezogene Daten dürfen nur übermittelt werden, wenn eine rechtliche oder vertragliche Grundlage dafür existiert.

Nach Vorgaben der ärztlichen Berufsordnung sind Ärzte, die gleichzeitig oder nacheinander denselben Patienten untersuchen oder behandeln, untereinander von der Schweigepflicht insoweit befreit, als das Einverständnis des Patienten vorliegt oder anzunehmen ist. Eine explizite schriftliche Einwilligung des Patienten ist jedoch gem. § 73 Abs. 1b SGB V erforderlich, wenn Daten und Informationen zwischen Haus- und Fachärzten zum Zwecke der Dokumentation und weiteren Behandlung ausgetauscht werden sollen.

Die Übermittlung von Laborbefunden an Sie als einsendendem Arzt ist unproblematisch und rechtlich unbedenklich, nicht aber die Weitergabe der Befunde durch uns an Dritte. Dies ist unzulässig, wenn nicht eine explizite Einwilligung des Patienten dafür vorliegt.

Falls daher Patientenbefunde durch uns direkt per Fax an einen Dritten (z. B. Vertretungspraxis, weiterbehandelnden Arzt oder weiterbehandelndes Krankenhaus, etc.) weitergeleitet werden sollen, muss auf dem Auftragsschein eindeutig vermerkt werden, dass der Patient der Weitergabe zugestimmt hat.

Bitte schreiben Sie folgende Informationen zusätzlich auf den Auftragsschein, damit wir Ihrem Wunsch ohne Rücksprache entsprechen dürfen:

Die Bestätigung „Das schriftliche Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seines Befundes liegt vor“
Fax- oder Telefonnummer und Name des Empfängers ggf. Grund der Befundübermittlung (Weiterbehandlung, Urlaubsvertretung, etc.)
Sollten Sie es versäumt haben, uns diese Informationen mit dem Auftrag bereits mitzuteilen, können Sie das Formular "Befundübermittlung an Dritte" dafür verwenden. Faxen oder schicken Sie uns dieses bitte vollständig ausgefüllt zurück.

Hier geht es zum Formular: Befundversand an Dritte

Fragen zu dieser Thematik beantwortet Ihnen gerne unser Datenschutzbeauftragte.